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醫(yī)療器械

您的位置 > 首頁(yè) > Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證

醫(yī)療器械許可證是什么？

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是指醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行劃分為一類、二類和三類，其中一類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最小，不需要任何資質(zhì)，二類是備案制，三類是要求辦理許可證。

發(fā)布時(shí)間：2025/1/10 11:48:47 瀏覽：6036
什么企業(yè)需要做消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證呢?

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證是從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、?分裝的單位和個(gè)人必須按照規(guī)定要求申領(lǐng)的證書，?以確保其生產(chǎn)活動(dòng)符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。?這一證書的發(fā)放和管理遵循《?中華人民共和國(guó)傳染病防治法》?、?《?中華人民共和國(guó)行政許可法》?、?《?衛(wèi)生行政許可管理辦法》?和《…

發(fā)布時(shí)間：2024/8/9 10:32:51 瀏覽：6040
CE認(rèn)證辦理要多少錢呢

CE認(rèn)證的價(jià)格取決于兩方面，第一，發(fā)證機(jī)構(gòu)，第二，產(chǎn)品

發(fā)布時(shí)間：2024/3/11 9:55:18 瀏覽：4180
CE認(rèn)證辦理要多長(zhǎng)時(shí)間

目前，常規(guī)產(chǎn)品CE認(rèn)證主要測(cè)試兩部分，一個(gè)是EMC電磁兼容測(cè)試，另外一個(gè)LVD安規(guī)測(cè)試，一般產(chǎn)品進(jìn)行CE認(rèn)證測(cè)試時(shí)間為5天左右。

發(fā)布時(shí)間：2024/3/11 9:27:57 瀏覽：5551
一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)需要備案嗎

一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)需要備案。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令2014年第7號(hào))第二十六條，醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊(cè)人或者備案人。其中，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，委托…

發(fā)布時(shí)間：2023/12/18 9:54:30 瀏覽：9904
第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證如何辦理

隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械在醫(yī)療診斷和治療中的作用愈發(fā)突出。在中國(guó)，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度和管理要求，醫(yī)療器械被分為三類，其中第二類醫(yī)療器械是指具有中等風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

發(fā)布時(shí)間：2023/12/18 9:30:04 瀏覽：2061
深圳第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件

隨著醫(yī)療行業(yè)的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)與管理也越來越受到重視。作為高風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的三類醫(yī)療器械，其經(jīng)營(yíng)許可證的辦理流程尤為嚴(yán)格。本文將詳細(xì)介紹三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理步驟，幫助你輕松獲得專業(yè)資質(zhì)，為企業(yè)的合法經(jīng)營(yíng)保駕護(hù)航。

發(fā)布時(shí)間：2023/11/23 11:09:25 瀏覽：1920
一二三類醫(yī)療器械注冊(cè)證是什么？

一類, 是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊(cè)證的。其經(jīng)營(yíng)可以不用《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，一類醫(yī)療器械只需要到工商局登記即可。例如：外用止血貼。需要說明的是，并不是所有“止血貼”都是一類醫(yī)療器械，有些是…

發(fā)布時(shí)間：2023/10/27 11:50:36 瀏覽：1933
醫(yī)療器械認(rèn)證申請(qǐng)資料

醫(yī)療機(jī)械認(rèn)證是醫(yī)療服務(wù)體系基本建設(shè)的關(guān)鍵基礎(chǔ)，具有高度戰(zhàn)略、帶動(dòng)性和成長(zhǎng)型，其戰(zhàn)略意義得到了世界各地的遍布注重，已經(jīng)成為1個(gè)國(guó)家科技進(jìn)步和國(guó)民經(jīng)濟(jì)信息化水平的關(guān)鍵象征。醫(yī)療機(jī)械作為治病救人、防病治病的特殊商品，其商品質(zhì)量會(huì)直接關(guān)系到人身的安全與健康，產(chǎn)品的安…

發(fā)布時(shí)間：2023/6/9 11:30:57 瀏覽：288
醫(yī)療器械CE認(rèn)證是什么標(biāo)準(zhǔn)

CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，全部進(jìn)入歐盟市場(chǎng)醫(yī)療機(jī)械都必須要開展醫(yī)療機(jī)械CE認(rèn)證，醫(yī)療機(jī)械必須滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《醫(yī)療機(jī)械指令》(MDD,93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVDD,98/79/EC)。

發(fā)布時(shí)間：2023/6/9 11:09:22 瀏覽：300
醫(yī)療器械認(rèn)證怎么辦理？

醫(yī)療機(jī)械如果出口歐盟成員國(guó)，是需要滿足當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)的法律法規(guī)，所有國(guó)家的醫(yī)療機(jī)械想要進(jìn)入歐盟、歐洲地區(qū)自由貿(mào)易一定要進(jìn)行醫(yī)療機(jī)械認(rèn)證，在醫(yī)療機(jī)械上加貼醫(yī)療機(jī)械認(rèn)證標(biāo)志。因此醫(yī)療機(jī)械認(rèn)證證書是醫(yī)療機(jī)械進(jìn)到歐盟及歐洲地區(qū)商貿(mào)共同市場(chǎng)國(guó)家市場(chǎng)的通行證。

發(fā)布時(shí)間：2023/6/9 10:57:38 瀏覽：563
第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證辦理流程

醫(yī)療器械注冊(cè)證，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過程所辦理的證件。

發(fā)布時(shí)間：2022/6/29 17:28:38 瀏覽：1253
Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理

醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)和境外醫(yī)療器械注冊(cè)，境外的醫(yī)療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理：境內(nèi)的一，二類醫(yī)療器…

發(fā)布時(shí)間：2021/10/25 17:40:08 瀏覽：1031
Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)。開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件作出具體規(guī)定，針對(duì)不同類別醫(yī)…

發(fā)布時(shí)間：2021/10/25 17:14:08 瀏覽：1026
第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證核發(fā)

辦理?xiàng)l件：1）申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。（注：對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以直接向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)類別確…

發(fā)布時(shí)間：2020/1/3 0:00:00 瀏覽：686
第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證許可事項(xiàng)變更

辦理?xiàng)l件申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書許可事項(xiàng)變更的申請(qǐng)人，應(yīng)符合以下條件：產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)證中“其他內(nèi)容”發(fā)生變化的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。所需材料一.申請(qǐng)材料目錄1、醫(yī)療器械注冊(cè)證許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)表2、…

發(fā)布時(shí)間：2020/1/3 0:00:00 瀏覽：561