發(fā)布時間：2023/12/18 9:54:30   發(fā)布來源：www.bzshu.cn    作者：通翔顧問

  一類醫(yī)療器械委托生產需要備案。根據《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令2014年第7號)第二十六條，醫(yī)療器械委托生產的委托方應當是委托生產醫(yī)療器械的境內注冊人或者備案人。其中，委托生產不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內醫(yī)療器械的，委托方應當取得委托生產醫(yī)療器械的生產許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產備案。受托方應當是取得受托生產醫(yī)療器械相應生產范圍的生產許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產備案的境內生產企業(yè)。受托方對受托生產醫(yī)療器械的質量負相應責任。

一類醫(yī)療器械代辦

  醫(yī)療器械作為醫(yī)療診斷和治療的重要工具，其質量和安全性越來越受到關注。而在醫(yī)療器械的生產過程中，委托生產是一種常見的生產方式。那么，對于一類醫(yī)療器械的委托生產，是否需要進行備案呢?

  首先，我們來了解一下什么是一類醫(yī)療器械。一類醫(yī)療器械是指風險程度較低，通過常規(guī)管理可以確保其安全有效的醫(yī)療器械。這類產品通常是基礎的、常用的醫(yī)療設備，如醫(yī)用棉簽、紗布、手術衣等。

  對于一類醫(yī)療器械的委托生產，根據相關法規(guī)的規(guī)定，是需要進行備案的。這是因為委托生產涉及到產品的質量控制和責任追溯等重要環(huán)節(jié)。通過備案制度，可以確保委托方和受托方都具備相應的資質和能力，從而保證生產出的產品質量可靠、安全有效。

  那么，如何進行一類醫(yī)療器械委托生產的備案呢?首先，委托方需要向所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案申請。申請時需要提供相關的資料，包括委托方和受托方的資質證明、委托生產協(xié)議、質量管理體系文件等。食品藥品監(jiān)督管理部門將對申請進行審查，符合條件的將予以備案，并頒發(fā)備案憑證。

  在備案過程中，委托方和受托方都需要承擔相應的責任和義務。委托方需要對受托方的生產活動進行監(jiān)督和指導，確保其按照規(guī)定的生產工藝和質量標準進行生產。受托方則需要嚴格按照委托方的要求進行生產，并承擔相應的質量責任。

  此外，一類醫(yī)療器械委托生產的備案還需要注意以下幾點。首先，備案憑證的有效期通常為一年，到期后需要重新進行備案。其次，如果委托方或受托方的資質、生產條件等發(fā)生變化，也需要及時向食品藥品監(jiān)督管理部門進行變更備案。最后，如果委托生產的產品出現質量問題或安全事故，委托方和受托方都需要承擔相應的法律責任。

  一類醫(yī)療器械委托生產需要進行備案是法律規(guī)定的要求。通過備案制度，可以確保產品的質量和安全性得到保障，維護患者的利益和權益。因此，對于從事一類醫(yī)療器械委托生產的企業(yè)來說，必須嚴格遵守相關法規(guī)的規(guī)定，認真履行備案義務，確保生產出的產品安全有效、質量可靠。

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