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醫(yī)療器械
第二類體外診斷試劑產品注冊證
  • 第二類體外診斷試劑注冊證核發(fā)

    第二類體外診斷試劑注冊證核發(fā)

    辦理條件1.按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑生產企業(yè)2.應符合以下全部要求：1)申報注冊的產品為按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑試劑，且已經列入《體外診斷試劑分類子目錄》，管理類別為第二類。（注：對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理…

    發(fā)布時間：2020/1/3 0:00:00 瀏覽：544

  • 第二類體外診斷試劑注冊證延續(xù)

    第二類體外診斷試劑注冊證延續(xù)

    辦理條件申請醫(yī)療器械注冊證書延續(xù)的申請人，應符合以下條件：（一）原醫(yī)療器械注冊證為廣東省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)，申報延續(xù)注冊的產品依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》或分類界定通知等文件，管理類別屬于二類醫(yī)療器械。（二）申請人是在廣東省轄區(qū)范圍依法進行登記的生產企業(yè)，原注…

    發(fā)布時間：2020/1/3 0:00:00 瀏覽：557

  • 第二類體外診斷試劑注冊證許可事項變更

    第二類體外診斷試劑注冊證許可事項變更

    辦理條件（一）申請體外診斷試劑注冊證書許可事項變更的申請人，應符合以下條件之一： 1.抗原、抗體等主要材料供應商變更的；2.檢測條件、陽性判斷值或者參考區(qū)間變更的； 3.注冊產品技術要求中所設定的項目、指標、試驗方法變更的； 4.包裝規(guī)格、適用機型變更的；5.產品儲存條…

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  • 第二類體外診斷試劑注冊證登記事項變更

    第二類體外診斷試劑注冊證登記事項變更

    辦理條件1、廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)放的醫(yī)療器械注冊證書（體外診斷試劑），注冊證書在有效期內。2、注冊證書載明的注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更；境內體外診斷試劑生產地址變更的，注冊人應當在相應的生產許可變更…

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