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Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證代辦
  • 研究用器械的知情同意豁免

    研究用器械的知情同意豁免

    如果在此節(jié)描述的負(fù)責(zé)臨床研究的審查、批準(zhǔn)和持續(xù)審查的臨床倫理委員 會(huì)（在注冊(cè)醫(yī)師作為臨床倫理委員會(huì)成員在場(chǎng)并且該醫(yī)師沒(méi)有參加被審查的臨床研究的情況下）發(fā)現(xiàn)并將以下內(nèi)容備案，臨床倫理委員會(huì)可以批準(zhǔn)無(wú)須獲得所有研究受試者知情同意的研究： 一 、人類受試者處于威脅生…

    發(fā)布時(shí)間：2020/2/29 19:19:46 瀏覽：539

  • GB 9706.1電氣安全送檢要求

    GB 9706.1電氣安全送檢要求

    一、隨機(jī)文件    1)使用說(shuō)明書(中文)、技術(shù)說(shuō)明書(中文)及維護(hù)手冊(cè)(中文)。    2) 產(chǎn)品總裝圖，工作原理圖，線路圖，部件配置圖，絕緣圖及顯像管(若有)的技術(shù)資料，其中網(wǎng)電源部分和應(yīng)用部分要有詳細(xì)…

    發(fā)布時(shí)間：2020/2/29 14:24:55 瀏覽：549

  • YY 0505 EMC電磁兼容送檢要求

    YY 0505 EMC電磁兼容送檢要求

    送檢清單(主要針對(duì)YY 0505-2012(IEC60601-1-2/EN60601-1-2)適用的設(shè)備，其他如GB/T 18268.1-2010(IEC61326-1 /EN61326-1)和GB/T 18268.26-2010(IEC61326-2-6/EN61326-2-6)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備參照填寫)：  1、送檢樣品及附件  測(cè)試附件(指注冊(cè)單元…

    發(fā)布時(shí)間：2020/2/29 14:24:17 瀏覽：567

  • 注冊(cè)檢驗(yàn)送檢要求

    注冊(cè)檢驗(yàn)送檢要求

    申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)前，應(yīng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，經(jīng)檢測(cè)合格后，方可用于臨床試驗(yàn)或申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)。 醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)送檢須知：  一、醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)適用范圍  凡依據(jù)醫(yī)療器…

    發(fā)布時(shí)間：2020/2/29 14:22:10 瀏覽：529

  • 醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明

    醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明

    項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明編號(hào)：京食藥監(jiān)備－36（械）辦理機(jī)關(guān)：區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局依據(jù)： 《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的…

    發(fā)布時(shí)間：2020/2/29 14:21:23 瀏覽：562

  • 第二類體外診斷試劑注冊(cè)證核發(fā)

    第二類體外診斷試劑注冊(cè)證核發(fā)

    辦理?xiàng)l件1.按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)2.應(yīng)符合以下全部要求：1)申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品為按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑試劑，且已經(jīng)列入《體外診斷試劑分類子目錄》，管理類別為第二類。（注：對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以直接向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理…

    發(fā)布時(shí)間：2020/1/3 0:00:00 瀏覽：545

  • 第二類體外診斷試劑注冊(cè)證延續(xù)

    第二類體外診斷試劑注冊(cè)證延續(xù)

    辦理?xiàng)l件申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書延續(xù)的申請(qǐng)人，應(yīng)符合以下條件：（一）原醫(yī)療器械注冊(cè)證為廣東省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)，申報(bào)延續(xù)注冊(cè)的產(chǎn)品依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》或分類界定通知等文件，管理類別屬于二類醫(yī)療器械。（二）申請(qǐng)人是在廣東省轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的生產(chǎn)企業(yè)，原注…

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  • 第二類體外診斷試劑注冊(cè)證許可事項(xiàng)變更

    第二類體外診斷試劑注冊(cè)證許可事項(xiàng)變更

    辦理?xiàng)l件（一）申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑注冊(cè)證書許可事項(xiàng)變更的申請(qǐng)人，應(yīng)符合以下條件之一： 1.抗原、抗體等主要材料供應(yīng)商變更的；2.檢測(cè)條件、陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間變更的； 3.注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求中所設(shè)定的項(xiàng)目、指標(biāo)、試驗(yàn)方法變更的； 4.包裝規(guī)格、適用機(jī)型變更的；5.產(chǎn)品儲(chǔ)存條…

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  • 第二類體外診斷試劑注冊(cè)證登記事項(xiàng)變更

    第二類體外診斷試劑注冊(cè)證登記事項(xiàng)變更

    辦理?xiàng)l件1、廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)放的醫(yī)療器械注冊(cè)證書（體外診斷試劑），注冊(cè)證書在有效期內(nèi)。2、注冊(cè)證書載明的注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更；境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更…

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  • 醫(yī)療器械進(jìn)口注冊(cè)證首次核發(fā)

    醫(yī)療器械進(jìn)口注冊(cè)證首次核發(fā)

    一、辦理依據(jù) 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第十一條：申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)…

    發(fā)布時(shí)間：2020/1/3 0:00:00 瀏覽：594

  • 進(jìn)口醫(yī)療器械首次注冊(cè)審批

    進(jìn)口醫(yī)療器械首次注冊(cè)審批

    一、辦理依據(jù) 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第十一條：申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注…

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  • 第一類醫(yī)療器械進(jìn)口首次備案

    第一類醫(yī)療器械進(jìn)口首次備案

    （一）醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械備案人（以下簡(jiǎn)稱備案人）提交的第一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。（二）實(shí)行備案的醫(yī)療器械為第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品…

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  • 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫指南

    創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫指南

    為規(guī)范創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)，提高申報(bào)資料質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）、《創(chuàng)新醫(yī)療…

    發(fā)布時(shí)間：2020/1/3 0:00:00 瀏覽：567

  • 廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序 （試行）

    廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序 （試行）

    第一條 為了鼓勵(lì)我省醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)我省醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，特制定本程序。第二條 本…

    發(fā)布時(shí)間：2020/1/3 0:00:00 瀏覽：552

  • 廣東省醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序申報(bào)

    廣東省醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序申報(bào)

    為鼓勵(lì)、引導(dǎo)及規(guī)范我省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)，提高申報(bào)資料質(zhì)量，依據(jù)《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（試行），特制定本指南。  一、內(nèi)容要求  （一）廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)表  簡(jiǎn)述優(yōu)先審批…

    發(fā)布時(shí)間：2020/1/3 0:00:00 瀏覽：552

  • 注冊(cè)人制度申報(bào)指南

    注冊(cè)人制度申報(bào)指南

    一、申請(qǐng)符合《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》（以下簡(jiǎn)稱《方案》）的申請(qǐng)人，可以通過(guò)電子郵箱：gdda_qxzcr@gd.gov.cn向廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省藥監(jiān)局）提出申請(qǐng)，并提交以下文檔：1.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和受托方基本情況；2.委托生產(chǎn)模式；3.產(chǎn)品基本…

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