一、辦理依據(jù)

  《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))第十一條：申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。向我國(guó)境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告;臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械除外。

  二、受理機(jī)構(gòu)

  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

  三、辦事條件

  申請(qǐng)人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在

  國(guó)家(地區(qū))已獲準(zhǔn)上市銷售。

  四、申請(qǐng)材料

  (一)申請(qǐng)材料清單

  表一 醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明

  申報(bào)資料一級(jí)標(biāo)題申報(bào)資料二級(jí)標(biāo)題

  1.申請(qǐng)表

  2.證明性文件

  3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

  4.綜述資料4.1概述

  4.2產(chǎn)品描述

  4.3型號(hào)規(guī)格

  4.4包裝說明

  4.5適用范圍和禁忌癥

  4.6參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況(如有)

  4.7其他需說明的內(nèi)容

  5.研究資料5.1產(chǎn)品性能研究

  5.2生物棚容性評(píng)價(jià)研究

  5.3生物安全件研究

  5.4滅菌和消毒工藝研究

  5.5有效期和包裝研究

  5.6動(dòng)物研究

  5.7軟件研究

  5.8其他

  6.生產(chǎn)制造信息中報(bào)資料一級(jí)標(biāo)題6.1無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述

  6.2生產(chǎn)場(chǎng)地申報(bào)資料二級(jí)標(biāo)題

  7.臨床評(píng)價(jià)資料

  8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

  9.產(chǎn)品技術(shù)要求

  10.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告10.1注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

  10.2預(yù)評(píng)價(jià)意見

  11.說明書和標(biāo)簽樣稿11.1說明書

  11.2最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿

  12.符合性聲明

  注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)

  題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁(yè)碼。

  境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交：

  1.境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件、企業(yè)資格證明文件。

  2.境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請(qǐng)人需要提供相關(guān)證明文件，包括注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。

  3.境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。

  表二體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明

  第三類產(chǎn)品第二類產(chǎn)品

  1.申請(qǐng)表 VV

  2.證明性文件VV

  3.綜述資料VV

  4.主要原材料的研究資料V△

  5.主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料V△

  6.分析性能評(píng)估資料VV

  7.陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料VV

  8.穩(wěn)定性研究資料VV

  9.生產(chǎn)及自檢記錄VV

  10.臨床評(píng)價(jià)資料 VV

  11.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料VV

  12.產(chǎn)品技術(shù)要求 VV

  13.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告VV

  14.產(chǎn)品說明書VV

  15.標(biāo)簽樣稿VV

  16.符合性聲明V

  注：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品類別按照上表要求提交申報(bào)資料。

  V:必須提供的資料。

  △：注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)不需要提供，由申報(bào)單位保存，如技術(shù)審評(píng)需要時(shí)提供。

  境外申請(qǐng)人應(yīng)提交：

  1.申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件和可以合法生產(chǎn)申報(bào)產(chǎn)品的資格證明文件，如該證明文件中有產(chǎn)品類別描述，其類別應(yīng)當(dāng)覆蓋申報(bào)產(chǎn)品。

  2.申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，

  申請(qǐng)人需要提供相關(guān)證明文件，包括注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。

  3.申請(qǐng)人符合注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求或者通過其他質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證明文件。

  4.申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明副本復(fù)印件。