發(fā)布時間：2020/1/3 0:00:00   發(fā)布來源：www.bzshu.cn    作者：通翔顧問

  辦理條件

  申請醫(yī)療器械注冊證書許可事項變更的申請人，應符合以下條件：

  產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊證中“其他內(nèi)容”發(fā)生變化的，申請人應當向原注冊部門申請許可事項變更。

  所需材料

  一.申請材料目錄

  1、醫(yī)療器械注冊證許可事項變更申請表

  2、醫(yī)療器械注冊證許可事項變更證明性文件

  3、醫(yī)療器械注冊證許可事項變更申請人關于變更情況的聲明

  4、醫(yī)療器械注冊證許可事項變更原醫(yī)療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件

  5、醫(yī)療器械注冊證許可事項變更變更申請項目對比表及說明

  6、醫(yī)療器械注冊證許可事項變更與產(chǎn)品變化相關的安全風險管理報告

  7、醫(yī)療器械注冊證許可事項變更變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料

  8、醫(yī)療器械注冊證許可事項變更針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊檢驗報告

  9、醫(yī)療器械注冊證許可事項/登記事項變更符合性聲明

  二. 申請材料形式標準

  1、申報資料應有所提交資料目錄，每項標題對應的資料應單獨編制頁碼。

  2、申報資料應當按目錄順序排列并裝訂成冊。

  3、申報資料一式一份，(申請表一式兩份，一份與申報資料裝訂一起，另一份不需要裝訂)，應當使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。凡裝訂成冊的，不得自行拆分。

  4、申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致。申報資料中注明提交原件的，必須按照要求提交原件。

  5、各項申報資料中的申請內(nèi)容應當具有一致性。

  6、申報資料均應加蓋申請人公章。

  7、注冊申報資料還需同時提交以下電子文件:(a)申請表，(b)變更部分的對比表，電子文件應為word文檔，可編輯、修改。

  三.申報資料的具體要求

  (一)申請表

  填表說明如下：

  1.本表應通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(http://219.135.157.143)網(wǎng)上申報端口登陸后在線填報，在線打印并加蓋企業(yè)公章。

  2.申請表封面需加蓋企業(yè)公章，并加蓋騎縫章。申請表“保證書”欄目中的申請人簽章，是指法定代表人或負責人簽名，加蓋企業(yè)印章。

  3.要求填寫的欄目內(nèi)容原則上使用中文、填寫準確、完整、清晰，不得空白、漏填，無相關內(nèi)容處應填寫“∕”。因申請表格式所限而無法填寫完整時，請另附附件。

  4.無紙化申報的，提交原件掃描版pdf文檔，非無紙化申報的，提交原件。

  5.前次注冊申請情況系指該產(chǎn)品距離本次注冊申請最近一次未獲準注冊的情況。

  6.型號、規(guī)格應與所提交申請材料實質(zhì)性內(nèi)容相對應。

  7.分類依據(jù)應提供《醫(yī)療器械分類目錄》的具體品種(對應至品名舉例)、或提供分類界定通知文件中的具體條款、或分類界定結(jié)果通知書。

  8.產(chǎn)品類別及分類編碼應根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》或分類界定意見等相關文件填寫。

  9.申請人住所欄填寫申請人營業(yè)執(zhí)照等相關證明性文件上載明的住所。

  10.申請人所在地系指申請人住所所在市。

  11.生產(chǎn)地址是指產(chǎn)品實際加工制造的地址。

  12.如有其他需要特別加以說明的問題，請在本表“其它需要說明的問題”欄中說明。

  (二)證明性文件

  境內(nèi)注冊人應當提交：

  1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件。

  2.組織機構(gòu)代碼證復印件。

  (三)申請人關于變更情況的聲明

  根據(jù)變更的具體情況，例如：變更的原因及目的說明，變更可能對產(chǎn)品性能產(chǎn)生影響等。

  (四)原醫(yī)療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件

  (五)變更申請項目對比表及說明

  根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件：

  a.產(chǎn)品名稱變化的對比表及說明;

  b.產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對比表及說明;

  c.型號、規(guī)格變化的對比表及說明;

  d.結(jié)構(gòu)及組成變化的對比表及說明;

  f.產(chǎn)品適用范圍變化的對比表及說明;

  g.注冊證中“其他內(nèi)容”變化的對比表及說明;

  h.其他變化的說明。

  (六)與產(chǎn)品變化相關的安全風險管理報告

  (七)變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料

  分析并說明變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性的影響，并提供相關的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評價資料。

  (八)針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊檢驗報告

  (九)符合性聲明

  1.注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關法規(guī)要求;聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單;

  2.注冊人出具所提交資料真實性的自我保證聲明。

  辦理依據(jù)

  1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第十四條

  2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》 第三十七條、 第四十九條、 第五十條

  辦理時限說明

  法定期限：在收到技術(shù)審評報告之日起，20個工作日內(nèi)做出決定。自作出審批決定之日起10個工作日發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。技術(shù)審評、專家審評、企業(yè)補充資料、補充資料后技術(shù)審查的時間不計入行政審批時限。

  承諾期限：在收到技術(shù)審評報告之日起，12個工作日內(nèi)做出決定。自作出審批決定之日起10個工作日發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。技術(shù)審評、專家審評、企業(yè)