發(fā)布時間：2023/5/25 10:05:20   發(fā)布來源：www.bzshu.cn    作者：通翔顧問

  GMP認證是以流程管理為基礎的管理體系，公司質(zhì)量品質(zhì)要通過對公司內(nèi)部各種流程的管理行為完成。

  GMP認證規(guī)定需要管理的過程包含二種：

  一、直接關系藥品安全的藥品經(jīng)營企業(yè)過程：包含首營公司審核、藥品購進(首營品種審核)、工程驗收、貯存、養(yǎng)護、出入庫核查、市場銷售、運輸、退換貨、不合格藥品分區(qū)規(guī)劃管理方法、特殊藥品分區(qū)規(guī)劃體系等

  二、保證藥品安全環(huán)各個階段的工作能做的更好所必需的一些適用過程，組織架構(gòu)、工作人員、信息、設施、規(guī)章制度、質(zhì)量活動記錄和質(zhì)量認證體系管理評審等管理的過程。

  延伸閱讀：

  GMP的釋義

  GMP認證標準(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)是為了保證藥品在規(guī)定質(zhì)量下不斷生產(chǎn)體系。它是為了將藥品生產(chǎn)過程中的不符合要求的危險降到最小而訂立的。

  GMP包含各個方面的要求，從廠房到地上、設備、工作人員和培訓、衛(wèi)生、空氣和水的純化、生產(chǎn)和文件。

  “GMP”是英文GoodManufacturingStandard的縮寫，中文什么意思是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一類十分關注生產(chǎn)過程中實施產(chǎn)品品質(zhì)與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。

  GMP認證標準是一套適用制藥、食品等領域的強制標準，需要企業(yè)從原料、工作人員、設施、加工過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家相關政策法規(guī)達到衛(wèi)生狀況要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善公司衛(wèi)生環(huán)境。

  及早發(fā)現(xiàn)加工過程存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP認證要求制造業(yè)企業(yè)應具有良好的生產(chǎn)線設備，合理生產(chǎn)過程，完備的質(zhì)量控制和嚴格檢測系統(tǒng)，保證最后產(chǎn)品品質(zhì)(包含食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。

  GMP流程管理具體內(nèi)容，是藥品生產(chǎn)企業(yè)需要達到的最重要的前提條件。

  如也有不清楚的可以隨時在線留言，通翔顧問致力于驗廠咨詢.體系服務18年，累計幫助30000多家企業(yè)順利通過各種各樣驗廠和體系認證。為廣大客戶提供一站式服務，機構(gòu)遍布全國，無論是國內(nèi)還是國外，都有我們公司的各個地區(qū)的輔導機構(gòu)，且社會經(jīng)驗豐富，老師專業(yè)，擁有諸多的人脈關系，可以為工廠提供高性價比的服務，避免找不到方向，讓制造廠安心、一次性順利通過驗廠和認證審核。