發(fā)布時間：2023/5/24 10:17:48   發(fā)布來源：www.bzshu.cn    作者：通翔顧問

  ISO13485醫(yī)療機械質(zhì)量認證體系是一套國際化管理體系和標準，辦理周期時間:30-60天，可急件。

  ISO13485為醫(yī)療器械制造商適配歐盟醫(yī)療機械指令(MDD)，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和其他法律法規(guī)的與此同時展示企業(yè)對于醫(yī)療器械安全和質(zhì)量承諾帶來了實際基本。

  至今為止，在全球范圍內(nèi)實施ISO13485質(zhì)量認證體系的企業(yè)呈總體上漲趨勢。

  ISO13485的新版本是什么?

  ISO13485認證的最新版本是從2016年3月開始實施的。

  此次更新的新增基本內(nèi)容：關注風險、明確管理職責、明確學習培訓職責、改善設施規(guī)定、更好地協(xié)調(diào)設計和對許多法律法規(guī)的發(fā)展規(guī)定，更強調(diào)對供應商操縱，對可溯源程序流程的需求，提升突發(fā)事件處理，并提升產(chǎn)品清潔度要求。

  ISO13485是國際標準化組織(ISO)發(fā)布的一套國際公認的標準要求，旨在為醫(yī)療器械企業(yè)的人員建立質(zhì)量認證體系。ISO標準包括建立QMS所需要的全部規(guī)定，以確認您有水平給予始終滿足用戶和監(jiān)管部門標準的醫(yī)療設備。

  而ENISO13485是一個在歐盟發(fā)布的平行規(guī)范，目的要在醫(yī)療器械企業(yè)構建一個在歐盟所使用的QMS。這兩個標準要求是一樣的，整個ISO13485：2016規(guī)范包含在ENISO13485：2016文檔中。

  關于醫(yī)療機械可供：ISO9001/ISO13485認證和咨詢、歐盟CE認證、美國FDA認證、英國UKCA認證、瑞士代表、歐盟自由銷售證明、歐盟注冊證、安全生產(chǎn)許可證等。

  ISO9001和ISO13485有什么區(qū)別?

  盡管ISO13485：2016是一個獨立的規(guī)范，但它基于ISO9001：2008，如上所述。因此，雖然ISO9001是適用于所有行業(yè)的任何組織的國際公認規(guī)范，但ISO13485規(guī)范包括特定于制造ISO醫(yī)療設備的企業(yè)的附加規(guī)定。

  ISO13485是強制性嗎?

  回答是否定的，ISO13485并不是強制性。盡管歐盟MDR合規(guī)強制ISO13485認證，但歐盟MDR法規(guī)要求您擁有QMS，而ISO13485：2016標準是歐盟協(xié)調(diào)標準列表中唯一列舉的QMS規(guī)范，因此大多數(shù)企業(yè)將應用ISO13485規(guī)定來實施他們的QMS。

  如也有不清楚的可以隨時在線留言，通翔顧問致力于驗廠咨詢.體系服務18年，累計幫助30000多家企業(yè)順利通過各種各樣驗廠和體系認證。為廣大客戶提供一站式服務，機構遍布全國，無論是國內(nèi)還是國外，都有我們公司的各個地區(qū)的輔導機構，且社會經(jīng)驗豐富，老師專業(yè)，擁有諸多的人脈關系，可以為工廠提供高性價比的服務，避免找不到方向，讓制造廠安心、一次性順利通過驗廠和認證審核。