ISO13485認(rèn)證如何對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類(lèi)

發(fā)布時(shí)間：2018/6/24 17:47:42 發(fā)布來(lái)源：www.bzshu.cn 作者：通翔顧問(wèn)

ISO13485認(rèn)證過(guò)程中醫(yī)療器械的分類(lèi)原則主要依據(jù)醫(yī)療器械的特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動(dòng)式器材，以及其醫(yī)療器械的特殊原則。

而分類(lèi)別的界定，則可根據(jù) MDD 的guidelines 、 93/42/EEC Annex IX 中之?dāng)⑹?、或使用英?guó)衛(wèi)生署的 disk 來(lái)判斷，并由廠商自行決定。

考慮醫(yī)療器械之設(shè)計(jì)及制造對(duì)人體可能帶來(lái)的危險(xiǎn)程度，可將醫(yī)療器械分為以下 4 類(lèi) :

· Class I 低風(fēng)險(xiǎn) (Low risk)

· Class IIa 低到中風(fēng)險(xiǎn) (Low to medium risk)

· Class IIb 中風(fēng)險(xiǎn) (Medium risk)

· Class III 高風(fēng)險(xiǎn) (High risk)

分類(lèi)說(shuō)明如下：

1.Class I 低風(fēng)險(xiǎn)，定義如下：

a. 輸送 , 貯存或注射血液 , 體液者除外之非侵入性裝置

b. 與受傷皮膚接觸之非侵入性裝置 , 用于止住滲出物

c. 不超過(guò) 60 分鐘之暫時(shí)性使用侵入性裝置

d. 不超過(guò) 30 分鐘之短期使用于口腔至咽喉 , 耳管至耳膜之侵入性裝置

e. 可再使用之外科用具

f. 長(zhǎng)期植入齒內(nèi)之侵入性裝置

g. 不屬于第 II 類(lèi)之主動(dòng)式裝置

非滅菌類(lèi)醫(yī)療器械，例如：檢驗(yàn)手套、檢診乳膠手套、繃帶、手術(shù)臺(tái)、手術(shù)燈、義肢、輪椅、電動(dòng)代步車(chē)、冷熱敷袋、醫(yī)療謢具…等等。

需滅菌類(lèi)療器械，例如：外科用滅菌手套、刀具、 OK 繃…等等。

2.Class IIa 低到中風(fēng)險(xiǎn)，定義如下：

a. 輸送 , 儲(chǔ)存或注射血液 , 體液之非侵入性裝置

b. 直接包含過(guò)濾 , 交換 , 加熱處理之第 IIb(a) 類(lèi)者

c. 長(zhǎng)期使用之第 I(d) 類(lèi)裝置

d. 控制或交換能源用之主動(dòng)式治療裝置

e. 供應(yīng)可見(jiàn)光能源為人體吸收 , 顯示放射藥劑在體內(nèi)分布影像之診斷用主動(dòng)式裝置

f. 消毒醫(yī)療用之裝置

g. 特別用于記錄 X 光診斷圖之非主動(dòng)式裝置

例如：手術(shù)用手套、手術(shù)用各類(lèi)導(dǎo)管、洗腎用血液回路導(dǎo)管、吸引器、輸液套、急救呼吸設(shè)備、含針頭之注射針筒、安全針筒、針灸針、頭皮針、耳溫槍、電子體溫計(jì)、低 / 中 / 高周波治療器、紅外線電子治療器、紅外線電子牙刷、氣血循環(huán)機(jī)、消毒鍋、隱形眼鏡…等等。

3、Class IIb 中風(fēng)險(xiǎn)，定義如下：

a. 用于改變血液 , 其它體液或注射液之非侵入性裝置

b. 用于后續(xù)治療撕裂之表皮傷口之非侵入性裝置

c. 以電離輻射供給能源或產(chǎn)生生物效應(yīng)之長(zhǎng)期使用侵入性裝置

d. 除了第 I(f) 及 III 類(lèi)之長(zhǎng)期侵入性裝置 , 且有危險(xiǎn)性之主動(dòng)式裝置 ( 如電雕輻射 )

e. 控制生育或防止性病傳染用之裝置

f. 所有用于消毒 , 清潔 , 洗滌隱形眼鏡用之裝置

g. 血袋

例如：血液透析器、血氧濃度計(jì)、電刀裝置、 X 光機(jī)、超音波噴霧呼吸治療器、生理監(jiān)視器、骨釘、骨板、人工關(guān)節(jié)、保險(xiǎn)套、血袋…等等。

4、Class III 高風(fēng)險(xiǎn)，定義如下：

a. 與心臟或中央循環(huán)、神經(jīng)系統(tǒng)直接接觸用以診斷、監(jiān)測(cè)用之暫時(shí)性、短期及長(zhǎng)期侵入性裝置

b. 在體內(nèi)產(chǎn)生生物效應(yīng)，經(jīng)過(guò)化學(xué)變化或控制藥物之侵入性裝置