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辦理條件（一）申請體外診斷試劑注冊證書許可事項變更的申請人，應符合以下條件之一： 1.抗原、抗體等主要材料供應商變更的；2.檢測條件、陽性判斷值或者參考區(qū)間變更的； 3.注冊產品技術要求中所設定的項目、指標、試驗方法變更的； 4.包裝規(guī)格、適用機型變更的；5.產品儲存條…

辦理條件申請醫(yī)療器械注冊證書延續(xù)的申請人，應符合以下條件：（一）原醫(yī)療器械注冊證為廣東省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)，申報延續(xù)注冊的產品依據《醫(yī)療器械分類目錄》或分類界定通知等文件，管理類別屬于二類醫(yī)療器械。（二）申請人是在廣東省轄區(qū)范圍依法進行登記的生產企業(yè)，原注…

辦理條件1.按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑生產企業(yè)2.應符合以下全部要求：1)申報注冊的產品為按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑試劑，且已經列入《體外診斷試劑分類子目錄》，管理類別為第二類。（注：對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理…

一、辦理條件（1）持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》（2）有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；企業(yè)應當具有與所生產產品及生產規(guī)模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家…

一、辦理條件（1）持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》（2）有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；企業(yè)應當具有與所生產產品及生產規(guī)模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家…

一、辦理條件：（1）持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》（2）有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；企業(yè)應當具有與所生產產品及生產規(guī)模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國…

一、辦理條件申請醫(yī)療器械注冊證書延續(xù)的申請人，應符合以下條件：（一）原醫(yī)療器械注冊證為廣東省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)且申請時按照第二類醫(yī)療器械管理的（包括原注冊證為國家總局核發(fā)的三類醫(yī)療器械證，延續(xù)時產品類別調整為二類的醫(yī)療器械）。（二）注冊證有效期屆滿6個月…

辦理條件申請醫(yī)療器械注冊證書登記事項變更的申請人，應符合以下條件：注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更；境內醫(yī)療器械生產地址變更的，注冊人應當在相應的生產許可變更后辦理注冊登記事項變更。所需材料1.申請材料目錄…

辦理條件申請醫(yī)療器械注冊證書許可事項變更的申請人，應符合以下條件：產品名稱、型號、規(guī)格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、注冊證中“其他內容”發(fā)生變化的，申請人應當向原注冊部門申請許可事項變更。所需材料一.申請材料目錄1、醫(yī)療器械注冊證許可事項變更申請表2、…

辦理條件：1）申報注冊的產品已經列入《醫(yī)療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。（注：對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請第三類醫(yī)療器械產品注冊，也可以依據分類規(guī)則判斷產品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確…

涉密信息系統(tǒng)集成資質 輔導流程階段及計劃內容計劃完成時間備注一、啟動及計劃階段分析保密前期工作準備及差距分析首次現場輔導工作保密室的建設預計15個工作日二、涉密信息系統(tǒng)集成體系文件建設成立保密組織機構預計5個工作日提供保密組織要求涉密信息系統(tǒng)集成體系文件的培訓…

  1、申請單位在保密行政管理部門公布的期限內提交申請;  2、保密行政管理部門收到資質申報相關材料后10個工作日內完成材料審查;  3、資質申請受理后，資質申請單位填寫《涉密信息系統(tǒng)集成資質書面審查表》，提交保密行…

涉密信息系統(tǒng)集成資質基本條件  一、系統(tǒng)集成  (一)甲級資質  1、注冊資金3000萬以上。  2、從事信息系統(tǒng)集成相關工作的人員不少于200名，其中具有高級職稱或者相應職業(yè)資格的人員不少于8名。&e…

  a.保密制度完善;  b.保密組織健全,有專門機構或者人員負責保密工作;  c.用于涉密信息系統(tǒng)集成業(yè)務的場所、設施、設備符合國家保密規(guī)定和標準;  d.從事涉密信息系統(tǒng)集成業(yè)務人員的審查、考核手續(xù)完備;&…

  a.承擔集成業(yè)務的涉密等級不同：  甲級資質單位可以從事絕密、機密、秘密級的集成業(yè)務;  乙級可以從事機密、秘密級的集成業(yè)務;  b.承擔涉密業(yè)務的范圍不同：  甲級資質單位可以…