發(fā)布時間：2020/2/29 19:19:46   發(fā)布來源：www.bzshu.cn    作者：通翔顧問

  臨床試用驗證的范圍-按照《醫(yī)療器械國務院條例》，《臨床試驗管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》

  臨床試用：市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認的醫(yī)療器械。

  臨床驗證：已有同類產品上市，其安全性、有效性需要進一步確認的醫(yī)療器械。

  在目前的情況下，我們生產的大部分醫(yī)療器械均屬于后者。

  醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件：

  1.該產品具有注冊產品標準或相應的國家。行業(yè)標準。

  2.該產品具有自測報告

  3.該產品具有國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院質量技術監(jiān)督部門認可的檢測機構出具的產品型式試驗報告，且結論為合格。

  4.受試產品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應當具有該產品的動物試驗報告。

  其它需要由動物試驗確認產品對人體臨床試驗安全性的產品，也應當提交動物試驗試驗報告。