(一)有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員;

  (二)有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;

  (三)有保證醫(yī)療器械質量的管理制度;

  (四)有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力;

  (五)產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。

  二、所需材料：

  一般情況：

  1.《第一類醫(yī)療器械生產備案表》 (原件正本(收取)1份,電子件1份)

  2.所生產產品的醫(yī)療器械備案憑證及信息表復印件 (電子件1份,復印件1份)

  3.經備案的產品技術要求復印件 (電子件1份,復印件1份)

  4.營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件 (電子件1份,復印件1份)

  5.法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件 (電子件1份,復印件1份)

  6.生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件 (電子件1份,復印件1份)

  7.生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員、學歷職稱一覽表 (原件正本(收取)1份,電子件1份)

  8.生產場地的證明文件(有特殊生產環(huán)境要求的，還應提交設施、環(huán)境的證明文件)復印件 (電子件1份,復印件1份)

  9.主要生產設備和檢驗設備目錄 (電子件1份,復印件1份)

  10.質量手冊和程序文件 (電子件1份,復印件1份)

  11.工藝流程圖 (電子件1份,復印件1份)

  12.凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》 (原件正本(收取)1份,電子件1份)

  13.申報材料目錄 (電子件1份,復印件1份)

  14.材料真實性保證聲明 (原件正本(收取)1份,電子件1份)

  三、辦理依據：

  1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、二十一條

  2.《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第七條