一、辦理條件：

  國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。

  二、所需材料：

  一般情況：

  1. 《第一類醫(yī)療器械備案表》 (原件正本(收取)1份,電子件1份)

  2. 安全風(fēng)險分析報告 (電子件1份,復(fù)印件1份)

  3. 產(chǎn)品技術(shù)要求 (電子件1份,復(fù)印件1份)

  4. 產(chǎn)品檢驗報告 (電子件1份,復(fù)印件1份)

  5. 臨床評價資料 (電子件1份,復(fù)印件1份)

  6. 產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿 (電子件1份,復(fù)印件1份)

  7. 生產(chǎn)制造信息 (電子件1份,復(fù)印件1份)

  8. 證明性文件(營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件) (電子件1份,復(fù)印件1份)

  9. 符合性聲明 (原件正本(收取)1份,電子件1份)

  10. 經(jīng)辦人授權(quán)證明和經(jīng)辦人身份證原件及復(fù)印件 (原件正本(收取)1份,電子件1份)

  三、辦理依據(jù)：

  1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)第十條

  2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令)第五條、 第五十七條、第五十八條、第五十九條、第六十條

  3.《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理局公告【2014】第26號)全部