發(fā)布時間：2024/2/22 9:55:57   發(fā)布來源：www.bzshu.cn    作者：通翔顧問

  一、現(xiàn)場決不允許出現(xiàn)的問題

  1、物料(含化驗室菌種、車間物料)帳、卡、物不符或沒有標簽

  2、GMP認證現(xiàn)場演示無法操作、不能說清如何工作

  3、現(xiàn)場存在廢舊文件(包括垃圾桶、垃圾站)，有撕毀記錄，隨意涂改現(xiàn)象4、專家面前推卸責任、爭辯、訓斥下屬

  5、環(huán)境溫濕度、壓差、潔凈區(qū)密封等方面存在問題

  二、GMP認證各部門車間指定負責回答問題的人員素質要求

  1、有能力能勝任的

  2、自信的

  3、可靠、可信任的(以防故意搗亂)

  4、GMP認證有經(jīng)驗的/有知識的三、各部門必須注意的問題

  (一)GMP認證設備設施方面必須避免出現(xiàn)的問題

  1、不合理安裝

  2、管道連接不正確

  3、缺乏清潔

  4、缺乏維護

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  5、沒有使用記錄

  6、使用(精度小范圍)不合適的稱量設備

  7、設備、管道無標志，未清楚地顯示內(nèi)容物名稱和流向。

  8、有故障和閑置不用的設備未移走或標識不清楚。

  三、質量管理部現(xiàn)場檢查時的關注點

  1、產(chǎn)品年度回顧：

  2、審計：GMP自檢，對供應商的審計和藥政部門的按規(guī)定檢查的資料及整改報告.

  2、變更控制：

  3、投訴：包括產(chǎn)品質量投訴、藥品不良反應報告和疑似虛假藥品的投訴

  4、偏差管理

  5、產(chǎn)品放行

  6、返工/再加工管理

  7、SOP管理

  8、人員和培訓

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