發(fā)布時間：2013/12/11 16:45:29   發(fā)布來源：www.bzshu.cn    作者：通翔顧問

  GMP認證的時間過程

  省局藥品安全監(jiān)管處對申報材料形式審查 (5個工作日)

  認證中心對申報材料進行技術審查 (10個工作日)

  認證中心制定現(xiàn)場檢查方案(10個工作日)

  省局審批方案 (10個工作日)

  認證中心組織實施認證現(xiàn)場檢查 (10個工作日)

  認證中心對現(xiàn)場檢查報告進行初審 (10個工作日)

  省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)

  報國家局發(fā)布審查公告(10個工作日)

  GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產品生產質量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫(yī)療產品生產和質量管理的法規(guī)。

  藥品GMP認證分為國家和省兩級進行，根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規(guī)定，省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當按照《藥品生產質量管理規(guī)范》和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產企業(yè)的認證工作;符合《藥品生產質量管理規(guī)范》的，發(fā)給認證證書。其中，生產注射劑、放射性藥品和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產企業(yè)的認證工作，由國務院藥品監(jiān)督管理部門負責。