發(fā)布時間：2021/9/2 10:25:55   發(fā)布來源：www.bzshu.cn    作者：通翔顧問

  一、申報企業(yè)到省局受理大廳提交認證申請和申報材料

  相關(guān)材料：

  1 藥品GMP認證申請書(一式四份)

  2 GMP認證之《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》

  3 GMP認證之藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況

  4 GMP認證之藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖

  5 藥品生產(chǎn)企業(yè)負責人、部門負責人簡歷;依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。

  6 GMP認證之藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍劑型和品種表

  7 GMP認證之藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖(含動物室)

  8 GMP認證之藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖

  9 GMP認證之申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目

  10 GMP認證之藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況;檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況

  11 GMP認證之檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況

  12 GMP認證之藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄

  13 GMP認證之企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件

  二、省局藥品安全監(jiān)管處對申報材料形式審查(5個工作日)

  三、認證中心對申報材料進行技術(shù)審查(10個工作日)

  四、認證中心制定現(xiàn)場檢查方案(10個工作日)

  五、省局審批方案 (10個工作日)

  六、認證中心組織實施認證現(xiàn)場檢查(10個工作日)

  七、認證中心對現(xiàn)場檢查報告進行初審(10個工作日)

  八、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)

  九、報國家局發(fā)布審查公告(10個工作日)