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ISO22716:2007是針對歐盟最新法規(guī)(EC)NO 1223/2009 面向歐洲市場可以做的認(rèn)證。GMPC分為三個版本，即GMPC(US)美標(biāo), GMPC(EU)歐標(biāo), GMPC(ASEAN)東標(biāo)，三個版本的標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管機構(gòu)不同，分別為美國FDA，歐盟委員會和東盟委員會。兩者內(nèi)容都大同小異，除了一些細(xì)微區(qū)別，GMPC是一個良…

疫情有多嚴(yán)重？防護(hù)服有多緊缺？體育用品生產(chǎn)公司的自我角色轉(zhuǎn)換告訴你，出口認(rèn)證，防護(hù)外貿(mào)訂單的火爆。

IATF16949質(zhì)量管理體系是IATF組織制定的汽車行業(yè)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，是建立在ISO9000標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)之上但專業(yè)性更強的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。汽車制造商要求其供應(yīng)商和次級供應(yīng)商均要建立16949質(zhì)量管理體系。

CE認(rèn)證，為各國產(chǎn)品在歐洲市場進(jìn)行貿(mào)易提供了統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范，簡化了貿(mào)易程序。任何國家的產(chǎn)品要進(jìn)入歐盟、歐洲自由貿(mào)易區(qū)必須進(jìn)行CE認(rèn)證，在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)志。因此CE認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟及歐洲貿(mào)易自由區(qū)國家市場的通行證。

CE認(rèn)證是構(gòu)成歐洲指令核心的“主要要求”，在歐共體1985年5月7日的（85/C136/01）號《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)的新方法的決議》中對需要作為制定和實施指令目的“主要要求”有特定的含義，即只限于產(chǎn)品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質(zhì)量要求，協(xié)調(diào)指令只…

隨著疫情對全球的影響，特別是歐美地區(qū)，個人防護(hù)產(chǎn)品需求供不應(yīng)求。諸如，醫(yī)用口罩，防護(hù)口罩，醫(yī)用手套，防護(hù)手套，護(hù)目鏡，防護(hù)服，等產(chǎn)品市場需求越來越大，每個國家對相應(yīng)的產(chǎn)品都有認(rèn)證要求。

口罩CE認(rèn)證是為了將一次性醫(yī)用口罩出口歐盟。CE認(rèn)證的醫(yī)用口罩是一種醫(yī)療器械，通常由放置，粘合或模制在織物層之間的過濾層組成。 在預(yù)定使用期間，醫(yī)用口罩不得分裂或撕裂。 在選擇過濾器和過濾層材料時，應(yīng)注意清潔度（無顆粒物）。CE認(rèn)證表示產(chǎn)品已經(jīng)達(dá)到了歐盟指令規(guī)定的…

由于國內(nèi)疫情突然從武漢暴風(fēng)，導(dǎo)致口罩，額溫槍、防護(hù)服、消毒水、護(hù)目鏡等醫(yī)療器械防護(hù)類產(chǎn)品需求暴增。而鑒于疫情緊急感染人數(shù)驟增，國家醫(yī)藥監(jiān)督度、市場管理監(jiān)督局等相關(guān)部門緊急開啟綠色醫(yī)療器械生產(chǎn)類工廠先生產(chǎn)后補證，減免、補貼等多政策。

第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第一類醫(yī)療器械：基礎(chǔ)外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效…

年前，由于國內(nèi)疫情突然從武漢暴風(fēng)，導(dǎo)致口罩，額溫槍、防護(hù)服、消毒水、護(hù)目鏡等醫(yī)療器械防護(hù)類產(chǎn)品需求暴增。而鑒于疫情緊急感染人數(shù)驟增，國家醫(yī)藥監(jiān)督度、市場管理監(jiān)督局等相關(guān)部門緊急開啟綠色醫(yī)療器械生產(chǎn)類工廠先生產(chǎn)后補證，減免、補貼等多政策。

E Marking （CE 標(biāo)志）是一種安全認(rèn)證標(biāo)志， 在歐盟市場“CE”標(biāo)志屬強制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。

FDA對醫(yī)療器械的監(jiān)管，是通過器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的。中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動。根據(jù)風(fēng)險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險等級最高。

國產(chǎn)境內(nèi)二、三類醫(yī)療器械注冊流程圖

國產(chǎn)境內(nèi)一類醫(yī)療器械注冊流程圖

境外二、三類醫(yī)療器械注冊流程圖