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東莞市**電子科技有限公司成立于2011年，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體，專注于經(jīng)營柔性線路板(FPC)的國家高新技術(shù)企業(yè)，并獲得高成長型及科技型中小企業(yè)的榮譽稱號。于2017年5月并購具有國家高新技術(shù)企業(yè)的昆山龍朋精密電子有限公司(簡稱“龍朋精密”)，自2018年4月評為東莞…

系統(tǒng)學習理解ISO13485:2016認證體系要求，熟悉新舊版差異及審核要點，了解醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)，掌握審核技巧，獲得ISO13485:2016認證體系內(nèi)部審核員資格證書，為實施ISO13485:2016質(zhì)量管理體系、二三方審核及內(nèi)審及考取國家注冊審核員作準備。

**位于深圳市龍華新區(qū)，成立于2006年，是致力于智能消費電子、車載、工控類蓋板玻璃、觸摸屏、顯示模組、指紋識別模組研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的專業(yè)制造商，創(chuàng)建TOP TOUCH品牌。通過10年的發(fā)展歷程，深越人用汗水取得豐碩成績，建立了三大生產(chǎn)基地(深圳觀瀾、東…

ISO13485中文被稱為“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系”。由于醫(yī)療設(shè)備是挽救生命，治愈傷口，預(yù)防和治愈疾病的特殊產(chǎn)品，僅根據(jù)ISO9001標準圖片的一般要求進行標準化是不夠的。因此，ISO組織發(fā)布了ISO13485：1996年版標準(YY / T0287和YY / T0288)對醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系提出了…

ISO13485標準已經(jīng)經(jīng)歷了兩個版本，1996年ISO發(fā)布了ISO13485:1996《質(zhì)量體系—醫(yī)療器械—ISO9001應(yīng)用的專用要求》標準，該標準不是獨立標準，而是要和ISO9001：1994標準聯(lián)合使用的標準。2003年ISO/TC210修訂1996版ISO13485標準后，發(fā)布了ISO13485：2003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系…

ISO13485質(zhì)量認證體系全稱是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，外文名稱：Medical device-Quality management system-requirements for regulatory。由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會制定。醫(yī)療器械是國家中要的設(shè)備，它完備與否直接關(guān)系到國家人民的生命安全，與以…

隨之國外疫情的大爆發(fā)，國外（特別是歐美州）醫(yī)療器械產(chǎn)品需求加劇，連一線醫(yī)護人員的需求都難以保障，更別說作為普通民眾，因此紛紛向我國購買物資。而我國作為生產(chǎn)力大軍，在此次疫情期間，醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)不竭余力，武漢剛解禁疫情封鎖，說明了我們作為此次疫情防護是做的…

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證申請質(zhì)量管理體系認證注冊條件: 1 申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時）； 3 申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準…

ISO13485認證過程中醫(yī)療器械的分類原則主要依據(jù)醫(yī)療器械的特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動式器材，以及其醫(yī)療器械的特殊原則。而分類別的界定，則可根據(jù) MDD 的guidelines 、 93/42/EEC Annex IX 中之敘述、或使用英國衛(wèi)生署的 disk 來判斷，并由廠商自行決定。 考慮醫(yī)…

1.一般性的醫(yī)療器械2.主動植入式醫(yī)療器械(active implantable medical device)以醫(yī)療或外科方式， 將主動式醫(yī)療器械的全部或部分，植入人體或藉醫(yī)療方法插入人體的自然孔洞，并留置在人體之醫(yī)療器械。ISO13485認證3.主動式醫(yī)療器械(active medical device)不能僅藉由人體或重力…

做13485必須精通產(chǎn)品技術(shù)，譬如，有源的應(yīng)精通9706，無菌的應(yīng)精通11135、11134、11137、11607、10993、1104、藥典、凈化車間、微生物評價、金屬的應(yīng)精通金屬材料結(jié)構(gòu)分析、加工工藝、滅菌、包裝、生物學評價、微生物學評價、還應(yīng)精通風險分析、設(shè)計控制、各國的法律法規(guī)；否則…

醫(yī)療器械GMP與ISO9000，ISO13485這三者的關(guān)系是這樣的：醫(yī)療器械GMP——對中國來說，是針對體系考核的ISO13485——不是中國的體系法規(guī)，在中國銷售不要求；ISO9000——不是針對醫(yī)療器械企業(yè)的。下面我將為您簡述這三者的簡介，希望對您有所幫助?！踞t(yī)療器械GMP】：GMP是英文 G…

1.文件控制程序（4.2.3）；2. 記錄控制程序（4.2.4）；3. 培訓（6.2.2注）；4. 基礎(chǔ)設(shè)施維護；工作環(huán)境（6.4）；5. 風險管理（7.1）；6. 產(chǎn)品要求（7.2.2）；7. 設(shè)計和開發(fā)程序（7.3.1）；8. 采購程序（7.4.1）；9. 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.…

1)一般性的醫(yī)療器械 2)主動植入式醫(yī)療器械(active implantable medical device)：以醫(yī)療或外科方式，將主動式醫(yī)療器械的全部或部分，植入人體或藉醫(yī)療方法插入人體的自然孔洞，并留置在人體之醫(yī)療器械。 3)主動式醫(yī)療器械(active medical device)：不能僅藉由人體或重力…