1.文件控制程序(4.2.3);

  2. 記錄控制程序(4.2.4);

  3. 培訓(6.2.2注);

  4. 基礎設施維護;工作環(huán)境(6.4);

  5. 風險管理(7.1);

  6. 產品要求(7.2.2);

  7. 設計和開發(fā)程序(7.3.1);

  8. 采購程序(7.4.1);

  9. 生產和服務提供的控制(7.5.1.1b)、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3);

  10.計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序(7.5.2.1);

  11.產品標識程序(7.5.3.1);

  12.可追溯性程序(7.5.3.2.1);

  13.產品防護的程序或作業(yè)指導書(7.5.5);

  14.監(jiān)視和測量裝置控制程序(7.6);

  15.反饋系統(tǒng)程序(提供質量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過程)(8.2.1);

  16.內部審核程序(8.2.2);

  17.產品監(jiān)視和測量程序(8.2.4.1);

  18.不合格品控制程序(8.3)

  19.返工作業(yè)指導書;數(shù)據分析程序(8.4);

  20.忠告性通知發(fā)布和實施程序(8.5.1)

  21.不良事件告知行政主管部門的程序(法規(guī)要求時)(8.5.1);

  22.糾正措施程序(8.5.2)；

  23.預防措施程序(8.5.3)。